Қазіргі қарқынды дамып келе жатқан жаһандық фармацевтикалық индустрияда көктамырішілік инфузиялық (IV) терапия клиникалық медицинаның негізгі буыны ретінде дәрілік қауіпсіздік, тұрақтылық және өндіріс тиімділігі үшін бұрын-соңды болмаған жоғары стандарттарды белгіледі. Көп камералы IV сөмке, бірегей бөлім дизайнымен дәрілер мен еріткіштерді лезде араластыруға қол жеткізе алады, бұл дәрі-дәрмектің дәлдігі мен ыңғайлылығын айтарлықтай жақсартады. Ол парентеральді тамақтану, химиотерапиялық препараттар, антибиотиктер және т.б. сияқты күрделі препараттар үшін қолайлы қаптама түріне айналды. Дегенмен, мұндай өнімдерді өндіру жабдық технологиясына, қоршаған ортаның тазалығына және сәйкестікке өте қатаң талаптарды талап етеді. Тек терең техникалық жинақталған және жаһандық жоба тәжірибесі бар инженерлік қызмет провайдерлері ғана шынайы сенімді шешімдер ұсына алады.

Медициналық инженерия саласындағы халықаралық көшбасшы ретінде фармацевтика саласында 30 жылдан астам тәжірибесі бар IVEN Pharmatech Engineering әлемдік тұтынушыларға технологиялық жобалаудан, жабдықты біріктіруден бастап сәйкестік сертификатына дейін бір терезе кілті бойынша инженерлік қызметтерді ұсынуға ұмтылады. БіздіңКөп камералы IV сөмкелер шығару желісіозық автоматтандыру технологиясын біріктіріп қана қоймайды, сонымен қатар фармацевтикалық компанияларға жоғары қосылған құны бар өнімдерді тиімді жасауға және әлемдік нарық мүмкіндіктерін пайдалануға көмектесетін EU GMP және US FDA cGMP сияқты халықаралық ережелерге 100% сәйкестіктің негізгі артықшылығына ие.

Көп камералы IV сөмкенің интеллектуалды өндірістік желісі: тиімділік пен қауіпсіздік арасындағы шекараны қайта анықтау

IVEN компаниясының көп камералы инфузиялық қаптар шығару желісі күрделі рецептураларды өндірудегі қиындықтарды шешуге арналған. Төрт инновациялық технология кластері арқылы ол тұтынушыларға дәстүрлі өндіріс кедергілерінен өтуге көмектеседі:

1. Көп камералы синхронды қалыптау және дәл толтыру технологиясы
Дәстүрлі бір камералы қаптар айқаспалы ластану қаупін тудыратын және тиімсіз болатын сыртқы араластыру қадамдарына сүйенеді. IVEN көп қабатты экструдталған пленка материалының үш өлшемді термоформалау процесін қабылдайды. Жоғары дәлдіктегі қалыптар мен температура градиентін бақылау арқылы бір штампта 2-4 тәуелсіз камераны қалыптастыруға болады, камералар арасындағы бөлу беріктігі 50Н/15мм-ден жоғары, тасымалдау және сақтау кезінде нөлдік ағып кетуді қамтамасыз етеді. Толтыру процесі ± 0,5% ең аз толтыру дәлдігімен, 1 мл-ден 5000 мл-ге дейінгі кең ауқымды реттеуді қолдайтын, қоректік ерітінділер және химиотерапиялық препараттар сияқты әртүрлі тұтқырлық сұйықтықтардың орау қажеттіліктеріне тамаша бейімделетін магниттік левитация сызықты қозғалтқышымен басқарылатын көп арналы толтыру сорғысын ұсынады.

2. Толығымен жабық стерильді қосылым жүйесі
Алдын ала араласқан көп камералы қаптардағы микробтарды бақылау мәселесін шешу үшін IVEN патенттелген SafeLink ™ Aseptic белсендіру құрылғысын әзірледі. Құрылғы механикалық қысымды іске қосу механизмімен біріктірілген лазерлік кесуге дейінгі әлсірету қабатының дизайнын қабылдайды. Медициналық қызметкерлерге дәстүрлі жиналмалы клапандар арқылы пайда болуы мүмкін шыны қалдықтарының қаупін болдырмай, камералар арасындағы стерильді байланысқа қол жеткізу үшін тек бір қолмен қысу керек. Үшінші тарап тексергеннен кейін белсендірілген қосылымның тығыздау өнімділігі ASTM F2338-09 стандартына сәйкес келеді және микробтардың ену ықтималдығы 10 ⁻⁶-ден аз.

3. Жасанды интеллект визуалды бақылау және бақылау жүйесі
Өндіріс желісі жоғары ажыратымдылықтағы CCD камералары мен микрофокусты рентгендік бейнелеу арқылы пленка ақауларын, толтыру деңгейінің ауытқуларын және камераның тығыздағыш тұтастығын синхронды түрде анықтайтын AI рентгендік қос режимді анықтау жүйесін біріктіреді. Терең оқыту алгоритмдері 0,01%-дан аз жалған анықтау жылдамдығымен 0,1 мм деңгейінде түйреуіш ақауларын автоматты түрде анықтай алады. Сонымен қатар, FDA DSCSA (Дәрілік заттарды жеткізу тізбегі қауіпсіздігі туралы акт) сериялау талаптарына сәйкес, шикізат партияларынан, өндіріс параметрлерінен айналым температурасына дейін толық қадағалануға қол жеткізу үшін әрбір инфузиялық қапшыққа RFID чипі имплантацияланады.

4. Энергияны үнемдейтін үздіксіз зарарсыздандыру ерітіндісі
Дәстүрлі үзік-үзік зарарсыздандыру шкафында жоғары энергия тұтыну және ұзақ циклдің ауырсыну нүктелері бар. IVEN және оның неміс серіктестері бірге қызған бу камерасында турбуленттілік жасау үшін айналмалы бүріккіш мұнара дизайнын қабылдайтын Rotary Steam in Place (SIP) жүйесін бірлесіп әзірледі. Ол дәстүрлі әдістермен салыстырғанда энергияны 35% үнемдей отырып, 121 ℃ температурада 15 минут ішінде зарарсыздандыруды аяқтай алады. Жүйе өздігінен әзірленген B&R PLC контроллерімен жабдықталған, ол әрбір партияның (F ₀ мәні ≥ 15) жылу тарату деректерін жазып, сақтай алады және 21 CFR 11 бөліміне сәйкес келетін электрондық партия жазбаларын автоматты түрде жасай алады.

IVEN міндеттемесі: тұтынушылар табысына негізделген жаһандық қызмет көрсету желісі

Біз бірінші дәрежелі жабдықты бірінші дәрежелі қызмет көрсетумен сәйкестендіру керек екенін жақсы білеміз.IVEN дүние жүзінің 12 елінде 7 × 24 сағаттық қашықтан диагностика мен 48 сағаттық жергілікті жауап беруді қамтамасыз ететін техникалық орталықтар құрды. Біздің команда әртүрлі аймақтардағы ережелердегі айырмашылықтарға негізделген сатылымнан кейінгі қызметтерді ұсына алады.

Дәлдік медицина және дербестендірілген дәрі-дәрмек дәуірінде көп камералы көктамырішілік инфузиялық қаптар парентеральді емдеудің шекарасын өзгертеді. IVEN Pharmatech Engineering өзінің тамаша инженерлік тәжірибесімен және сәйкестікке ұмтылуымен жаһандық фармацевтикалық компаниялар үшін болашаққа көпір салады. Жаңа жобалар немесе қуатты жаңартулар болсын, біздің интеллектуалды өндірістік желі сіздің ең сенімді серіктесіңізге айналады.

IVEN-ге хабарласыңызтеңшелген шешімдер мен жаһандық табыс тарихы үшін дереу сарапшы топ!