ПВХ емес жұмсақ қапшық IV ерітіндісін дайындайтын зауыт
Өнім Сипаттамасы:
IVEN Pharmatech – ЕО GMP, АҚШ FDA cGMP, PICS және ДДҰ GMP сәйкес IV ерітінді, вакцина, онкология және т.
Біз әр түрлі фармацевтикалық және медициналық зауыттарға А-дан Я-ға дейінгі әртүрлі фармацевтикалық және медициналық зауыттарға жобаның ең ақылға қонымды дизайнын, жоғары сапалы жабдықты және арнайы қызмет көрсетуді қамтамасыз етеміз. Сироп, таблеткалар мен капсулалар, вакуумды қан жинау түтігі т.б.
IVEN Non-PVC жұмсақ қапшық IV шешімін кілт тапсыру жобасына не кіреді:
Өнім туралы бейне
Негізгі сипаттама
IVEN фармацевтикалық және медициналық фабрикаға арналған интеграцияланған инженерлік шешімдеріне таза бөлме, автобақылау және бақылау жүйесі, фармацевтикалық суды тазарту жүйесі, ерітінділерді дайындау және тасымалдау жүйесі, құю және орау жүйесі, автоматты логистикалық жүйе, сапаны бақылау жүйесі, орталық зертхана және т.б. кіреді. Тұтынушылардың жеке талаптарын ескере отырып, IVEN инженерлік шешімдерді пайдаланушылар үшін мұқият реттейді:
*Алдын ала инженерлік кеңес беру қызметі
*Өндіріс процесін таңдау
*Жабдық үлгісін таңдау және теңшеу
*Орнату және іске қосу
* Жабдық пен процесті валидациялау
*Өндіріс технологиясын беру
* Қатты және жұмсақ құжаттама
*Білікті жұмысшыларды даярлау және т.б.
Өнімнің жұмыс кезеңдері
1. ПВХ емес жұмсақ қапшықтан жасалған IV ерітінді Қалыптау-толтыру-нығыздау өндірістік желісі:
Бұл желі ПВХ емес (PP) пленка арқылы IV қапшықты өндіру үшін және бір машинамен қапшықты қалыптастыру, басып шығару, толтыру және тығыздау үшін қолданылады.
IV қаптың өлшемі 100 мл-ден 5000 мл-ге дейін.Бір өлшемнен екіншісіне ауыстыру үшін жарты сағат қажет.Ол пленканы үнемдеу үшін ені 130 мм арнайы дизайнға ие, сонымен қатар 100% пленканы пайдалануды жүзеге асыра алады, ешқандай қалдық материал жоқ.
2. Стерилизация жүйесі:
Ол дайын IV қапты 121℃ температурада қызған сумен зарарсыздандыру үшін қолданылады.Залалсыздандыру уақыты әртүрлі өндіріс технологиясы талаптарына сәйкес 15 - 30 минут аралығында болуы мүмкін, зарарсыздандыру температурасы реттеледі.
Опция ретінде біз автоматты IV қапты тиеу және түсіру машиналарымен, сондай-ақ автоматты зарарсыздандыру арбаларын тасымалдау жүйесімен жабдықтай аламыз.
3. Қаптама жүйесі:
Ол IV қапты кептіруді, ағып кетуді анықтауды, жарықты тексеруді, қаптаманы және картонды орауды аяқтай алады.
Біз картон қорабын автоматты түрде ашумен, нұсқаулық пен сертификатты салумен, картон қорапшасымен, картонды пломбалаумен, таңбалаумен, деректерді бақылау жүйесімен және салмағы дұрыс емес картондарды немесе біліктілігі жоқ жапсырмалары бар картондарды қабылдамау мүмкіндігін автоматты түрде қабылдамау жүйесімен жабдықтай аламыз.
4. Фармацевтикалық суды тазарту:
Оған тазартылған суды тазарту (2RO+EDI), су дистилляторы (WFI) және таза бу генераторы кіреді.PW цистернасы мен WFI цистернасы да кіреді.
5. Ерітіндіні дайындау жүйесі:
Препаратты инъекциялық сумен араластыру үшін қолданылады.Біз ерітінді дайындауға арналған резервуарлардың 2 жиынтығымен, Mettler-Toledo жүк ұяшығымен және магнитті араластыру жүйесімен жабдықтаймыз.
6. Таза бөлме және HVAC:
Оған таза бөлменің қабырғалық панельдері, төбелік панельдер, терезелер, есіктер, едендер, жарықтандыру, ауа өңдеу блогы, HEPA сүзгілері, ауа өткізгіштер, дабыл, автоматты басқару жүйесі және т.б. кіреді. IV кілт ерітіндісін өндіру процесін C + A класы бойынша қорғалған ортада сақтау үшін .
7.Қара қызметтік бағдарлама
Ол ПВХ емес жұмсақ қапшық IV ерітіндісін өндіру үшін қажетті сығылған ауа мен буды қамтамасыз ететін ауа компрессорлық жүйесі мен қазандық жүйесін қамтиды.
8. Зертхана:
Ол тұрақтылық камерасы, HPLC, атомдық абсорбция, ультракүлгін спектрометр, Фурье трансформациясы инфрақызыл спектрометрі сияқты IV қап үлгілері мен шикізатты сынауға арналған зертханалық сынақ құралдарының барлық түрлерін және зертханалық жиһазды қамтиды.
9. Тарату және құбыр жүйесі:
Ол тазартылған су, инъекциялық су, таза бу, салқындатқыш су, салқындатылған су, сығылған ауа, өнеркәсіптік бу және т.
IVEN PVC емес жұмсақ қапшық IV ерітінді өндірісінің негізгі артықшылықтары:
* 100% пленканы пайдалану: әрбір екі IV қаптың арасында қалдық жиектер болмайды, бұл материал мен энергияны тұтынуды азайтады.
* Сенімді жылыту және дәнекерлеу жүйесі: IV қаптардағы ағып кету жылдамдығы 0,03% төмен екеніне көз жеткізіңіз.
* Жылдам ауыстыру: бір IV қап өлшемінен екіншісіне ауысу үшін бар болғаны 0,5-1 сағат қажет.
* Ықшам құрылым, машинаның 1/3 ұзындығын қысқартады, бөлме кеңістігін және пайдалану құнын үнемдейді.
* Тұрақты іске қосу және беру жүйесі: комбо-порт дизайнын пайдаланыңыз, тек 1 басқару жүйесі, 1 HMI және 1 оператор қажет.
* Қауіпсіз толтыру саптамасы: IV қапты толтыру процесінде патенттік контактіні толтырыңыз, ерітінді толып кетпейді, бөлшектер пайда болмайды.
* Қақпақты дәнекерлеуден кейін біліктілігі жоқ IV қаптарды автоматты түрде қабылдамау үшін автоматты анықтау және ақауды қабылдамау жүйесі.
IVEN патентімен жасалған IV сөмкелерінің құнын үнемдеу:
a. Ені 130 мм арнайы IV сөмке дизайны, бір IV қапшық басқа жеткізушілерге қарағанда 10 мм пленканы үнемдей алады.
b. IV қаптар мен топтар арасында бос жиектер жоқ, 100% пленка пайдалану.
c. Ені 135 мм басқаларға қарағанда пленка орамына 250 iv қапшықтарын үнемдей алады
IVEN-де өте кәсіби техникалық және инженерлік команда бар, біздің жердегі оқыту және сатудан кейінгі қолдауымыз ПВХ емес IV сұйықтықты кілтке тапсыратын зауытқа ұзақ мерзімді техникалық кепілдік бере алады:
IVEN құжаттамасының толық ауқымы IV сұйықтық зауыты үшін GMP және FDA сертификатын оңай алуға көмектеседі (соның ішінде IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT және т.б. ағылшын және қытай тіліндегі нұсқасы):
IVEN кәсібі мен тәжірибесі сізге IV шешімді кілт тапсыратын зауытты қысқа мерзімде аяқтауға және ықтимал тәуекелдердің барлық түрлерін болдырмауға көмектеседі:
IVEN шетелдік фармацевтикалық зауыттардың тұтынушылары:
Осы уақытқа дейін біз 50-ден астам елге жүздеген фармацевтикалық жабдықтар мен медициналық жабдықтарды жеткізіп бердік.
Осы уақытта біз өз тұтынушыларымызға Өзбекстанда, Тәжікстанда, Индонезияда, Таиландта, Саудияда, Иракта, Нигерияда, Угандада, Танзанияда, Эфиопияда, Мьянмада және т.б. елдерде негізінен IV ерітінді, инъекциялық флакондар мен ампулалар үшін 20+ фармацевтикалық және медициналық зауыттарды салуға көмектестік.Бұл жобалардың барлығы біздің тұтынушыларымыз бен олардың үкіметінің жоғары пікірлерін алды.
Біз сондай-ақ IV ерітінді өндіру желісін Германияға экспорттадық.
Индонезия IV бөтелкеге кілт тапсыратын зауыт
Вьетнам IV бөтелкесін кілтке тапсыратын зауыт
Өзбекстан IV бөтелкеге кілт тапсыратын зауыт
Тайланд Инъекциялық құтыға арналған зауыт
Тәжікстандағы IV бөтелкеге арналған зауыт
Сауд Арабиясы IV сөмкеге арналған зауыт
IVEN ПВХ емес жұмсақ қапшық IV ерітіндісін дайындайтын зауыттың қуаттылық диапазоны:
| Элемент | Негізгі мазмұн | ||||||||
| Үлгі | SRD1A | SRD2A | SRS2A | SRD3A | SRD4A | SRS4A | SRD6A | SRD12A | |
| Нақты өндірістік қуат | 100 мл | 1000 | 2200 | 2200 | 3200 | 4000 | 4000 | 5500 | 10000 |
| 250 мл | 1000 | 2200 | 2200 | 3200 | 4000 | 4000 | 5500 | 10000 | |
| 500 мл | 900 | 2000 | 2000 | 2800 | 3600 | 3600 | 5000 | 8000 | |
| 1000 мл | 800 | 1600 | 1600 | 2200 | 3000 | 3000 | 4500 | 7500 | |
| Қуат көзі | 3 фазалы 380 В 50 Гц | ||||||||
| Қуат | 8 кВт | 22 кВт | 22 кВт | 26кВт | 32 кВт | 28кВт | 32 кВт | 60кВт | |
| Қысылған ауа қысымы | Құрғақ және майсыз сығылған ауа, тазалығы 5 мм, қысым 0,6 Мпа-дан жоғары. Қысым тым төмен болған кезде машина автоматты түрде ескертеді және тоқтайды. | ||||||||
| Сығылған ауаны тұтыну | 1000л/мм | 2000л/мин | 2200л/мин | 2500л/мин | 3000л/мм | 3800л/мин | 4000л/мм | 7000л/мм | |
| Таза ауа қысымы | Таза сығылған ауаның қысымы 0,4 Мпа-дан жоғары, тазалығы 0,22 мм | ||||||||
| Таза ауаны тұтыну | 500л/мин | 800л/мин | 600л/мин | 900л/мин | 1000л/мин | 1000л/мин | 1200л/мин | 2000л/мин | |
| Салқындату суының қысымы | >0,5кгф/см2 (50кпа) | ||||||||
| Салқындатқыш суды тұтыну | 100л/сағ | 300л/сағ | 100л/сағ | 350л/сағ | 500л/сағ | 250л/сағ | 400л/сағ | 800л/сағ | |
| Азотты тұтыну | Тұтынушының арнайы талаптарына сәйкес біз машинаны қорғау үшін азотты пайдалана аламыз, қысым 0,6 Мпа.Тұтыну 45 л/мин аз | ||||||||
| Жүгіру шуы | <75дБ | ||||||||
| Бөлмеге қойылатын талаптар | Қоршаған ортаның температурасы ≤26℃, ылғалдылық: 45%-65%, макс.ылғалдылық 85% төмен болуы керек | ||||||||
| Жалпы өлшем | 3,26x2,0x2,1 м | 4,72х2,6х2,1м | 8x2,97x2,1 м | 5,52х2,7х2,1м | 6,92х2,6х2,1м | 11,8x2,97x2,1 м | 8,97х2,7х2,25м | 8,97х4,65х2,25м | |
| Салмағы | 3T | 4T | 6T | 5T | 6T | 10Т | 8T | 12Т | |
IVEN ПВХ емес жұмсақ сөмке IV ерітіндісін дайындайтын зауыт сізге сөмкелердің әртүрлі түрлерін ұсына алады:
