IV инфузиялық шыны бөтелкеге кілт тапсыру жобасы
Өнім Сипаттамасы:
IVEN Pharmatech – ЕО GMP, АҚШ FDA cGMP, PICS және ДДҰ GMP сәйкес IV ерітінді, вакцина, онкология және т.
Біз әр түрлі фармацевтикалық және медициналық зауыттарға А-дан Я-ға дейінгі әртүрлі фармацевтикалық және медициналық зауыттарға жобаның ең ақылға қонымды дизайнын, жоғары сапалы жабдықты және арнайы қызмет көрсетуді қамтамасыз етеміз. Сироп, таблеткалар мен капсулалар, вакуумды қан жинау түтігі т.б.
Негізгі сипаттама
SHANGHAI IVEN PHAMATECH IV шешімдерді кілт тапсыру жобаларының жеткізушісі болып саналады.
Біздің «кілтке» дайын ұсыныстарымызда біз әдетте тұтынушының өзі тиімді бағамен жергілікті жерден сатып алуға болатын заттарды (жер, ғимараттар, кірпіш қабырға бөліктері сияқты) қоспаймыз.
IVEN сонымен қатар кілт тапсыру жобасын ұсына алады, сонымен қатар клиентке төмендегі жұмыстарға көмектесе алады:
– Қосымша шыны бөтелке IV ерітінділеріне арналған Advanced Know How Transfer.
– Іске қосудан кейінгі көмек
– Шикізат және шығын материалдары
– Қара утилиталар
СТАНДАРТ IV ШЕШІМДІ ӨНІМДЕР & TPN
- NaCl 0,18 – 2,7%
- Глюкоза 2,5 – 50%
- Натрий лактаты (Гартманс) ерітіндісі
- Қоңырау лактат
- Инъекцияға арналған су
- Суаруға арналған стерильді су
- Суару үшін натрий хлориді 0,9%
- Натрий хлориді
- Калий хлориді 0,15 – 0,3% натрий хлоридінде 0,9%
- Калий хлориді 0,15 – 0,3% глюкозада 5%
TPN (жалпы парентеральды тамақтану)
- Амин қышқылдары
- Майлы эмульсия
АРНАЙЫ ШЕШІМДЕР
- Парацетамол
- Плазма кеңейткіштері
- Маннитол
- Лидокаин гидрохлориді 0,4% және глюкоза 5%
- Натрий гидрокарбонаты 1,26 – 4,2%
- IV фосфат ерітіндісі
- Метронидазол
- Ципрофлоксацин
- Левофлоксацин
- Флуконазол
ДИЗАЙНДАН ВАЛИДАЦИЯҒА ДЕЙІН БІЗ КЛИЕНТІМІЗ ҮШІН ӘРҚАШАН ҚАРАСАТЫН БОЛАМЫЗ.
Тиісті өндірістік тәжірибенің стандарттары (cGMP) тәуекелдерді бағалау және тексеру процедураларына ерекше назар аударуды талап етеді: «... бұл белгілі бір операциялардың маңызды аспектілерін бақылау үшін қажетті валидация әрекеттерін анықтау жақсы өндіріс талабы.Өнім сапасына әсер етуі мүмкін қондырғыларға, жабдықтарға және процестерге енгізілген елеулі өзгерістер расталуы керек.Валидацияның көлемі мен көлемін анықтау үшін тәуекелді бағалау процедурасын қолдану қажет».Тексерудің бас жоспары өнімнің сапасына немесе тұтастығына немесе тиімділігіне әсер етуі мүмкін барлық жабдықтың, процедуралардың валидацияланғанына көз жеткізу үшін қызмет етеді;онда валидация тапсырмасы кезінде орындалатын жалпы принциптер бар және осы мақсат үшін орындалатын іс-шаралар жоспарланады.
IV СҰЙЫҚТАР ЖӘНЕ ПАРЕНТЕРАЛДЫ ЕРІТІМДЕР / СТАНДАРТТЫ ҚАДАМДАР ҮШІН IVEN КҮЙІ
√ Негізгі инженерия √ Егжей-тегжейлі инженерия √ Жобалау біліктілігі √ Су құятын суды алдын ала тазарту қондырғысы √ Фармацевтикалық су жүйелері (жұмсартылған, тазартылған және тазартылған су) √ Фармацевтикалық өңдеу және ерітінділерді дайындау жүйелері √ Фармацевтикалық өңдеу √ Фармацевтикалық √ құю, бөтелкелерді жуу √ тазалау бөлмелері √ Е. едендер/ПВХ еден √ HVAC және ауа тазарту қондырғысы √ Автоклав √ Таза бу генераторы және PS тізбегі √ Талдау зертханалары (микробиологиялық/химиялық) √ Учаскенің бас жоспары √ Валидацияның бас жоспары √ Орнату √ Оқыту √ Файлдарды іске қосу √ IQ/OQ √ PQ протоколдары √ Учаскедегі валидация √ Стандартты операциялық процедуралар √ Ноу-хау бойынша бастапқы тасымалдау √ GMP алдын ала аудит √ n жылға қосалқы бөлшектер
IVEN шетелде кілт тапсыру жобалары
Осы уақытқа дейін біз 40-тан астам елге жүздеген фармацевтикалық жабдықтар мен медициналық жабдықтарды жеткізіп бердік.Осы уақытта біз тапсырыс берушілерімізге Ресей, Өзбекстан, Тәжікстан, Индонезия, Таиланд, Саудия, Ирак, Нигерия, Уганда және т.б. елдерде «кілт тапсыру» жобаларымен фармацевтикалық және медициналық зауыт салуға көмектестік. Бұл жобалардың барлығы біздің тұтынушыларымыз бен олардың үкіметінің жоғары бағасын алды.
IVEN кәсібі мен тәжірибесі сізге IV шешімді кілт тапсыратын зауытты қысқа мерзімде аяқтауға және ықтимал тәуекелдердің барлық түрлерін болдырмауға көмектеседі:
IVEN шетелдік фармацевтикалық зауыттардың тұтынушылары:
Осы уақытта біз өз тұтынушыларымызға Ресейде, Өзбекстанда, Тәжікстанда, Индонезияда, Таиландта, Саудияда, Иракта, Нигерияда, Угандада, Танзанияда, Эфиопияда, Мьянмада және т. .Бұл жобалардың барлығы біздің тұтынушыларымыз бен олардың үкіметінің жоғары пікірлерін алды.
Біз сондай-ақ IV ерітінді өндіру желісін Германияға экспорттадық.