Заманауи биофармацевтикалық жетістіктердің негізінде – өмірді сақтайтын вакциналардан ең озық моноклоналды антиденелер (mAbs) мен рекомбинантты ақуыздарға дейін – маңызды жабдық бөлігі жатыр: биореактор (ферментатор). Бұл жай ғана ыдыс емес, бұл тірі жасушалар емдік молекулаларды шығару сияқты күрделі тапсырманы орындайтын мұқият басқарылатын орта. IVEN биореакторларды ғана емес, сонымен қатар осы өмірлік маңызды саланы қуаттандыратын интеграцияланған инженерлік шешімдерді ұсынатын алдыңғы қатарда.
Өмір үшін жасалған дәлдік: IVEN биореакторларының негізгі ерекшеліктері
IVEN биореакторларыбиофармацевтикалық өндірістің нақты талаптарын қанағаттандыруға арналған:
Теңдесі жоқ процестерді басқару: жетілдірілген жүйелер маңызды параметрлерді – температура, рН, еріген оттегі (DO), араластыру, қоректік заттарды беру – ерекше дәлдікпен және тұрақтылықпен реттейді, жасушаның оңтайлы өсуі мен тұрақты өнім сапасын қамтамасыз етеді.
Масштабтау және икемділік: ҒЗТКЖ және технологиялық өңдеуге арналған зертханалық стендтік қондырғылардан пилоттық масштабтағы биореакторлар арқылы ауқымды өндіріс жүйелеріне дейін үздіксіз кеңейту, мұның бәрі процестің үйлесімділігін сақтай отырып.
Стерилділікке кепілдік: гигиеналық дизайнмен (CIP/SIP мүмкіндіктері), жоғары сапалы материалдармен (316L тот баспайтын болат немесе биоүйлесімді полимерлер) және ластануды болдырмайтын берік тығыздағыштармен жасалған – GMP өндірісі үшін ең маңыздысы.
Жоғары араластыру және массаны тасымалдау: Оңтайландырылған жұмыс дөңгелегі және спаргер конструкциялары біртекті араластыруды және жоғары тығыздықтағы сүтқоректілердің жасуша дақылдары үшін өте маңызды оттегінің тиімді тасымалдануын қамтамасыз етеді.
Жетілдірілген бақылау және автоматтандыру: Біріктірілген сенсорлар және күрделі басқару жүйелері (SCADA/MES үйлесімді) нақты уақыттағы деректерді қамтамасыз етеді және сенімділік пен деректер тұтастығын арттыру үшін процесті автоматтандырылған басқаруға мүмкіндік береді.
Фармацевтикалық өндірістегі инновацияларды қозғау
IVEN биореакторлары биофарма спектрі бойынша таптырмас құрал болып табылады:
Вакцинаны өндіру: келесі ұрпақ вакциналары үшін вирустық векторларды немесе антигендерді өндіру үшін сүтқоректілердің жасушаларын (мысалы, Vero, MDCK) немесе басқа жасуша желілерін өсіру.
Моноклональды антиденелер (mAbs): сенімді CHO, NS0 немесе SP2/0 жасушалық желілерін пайдаланып күрделі емдік антиденелердің жоғары өнімді өндірісін қолдау.
Рекомбинантты протеиндік терапия: гормондар, ферменттер және өсу факторлары сияқты өмірлік маңызды ақуыздардың тиімді экспрессиясын және секрециясын қамтамасыз етеді.
Жасуша және гендік терапия (CGT): вирустық векторлардың (мысалы, AAV, Lentivirus) немесе терапевтік жасушалардың суспензия немесе жабысатын пішімдерде кеңеюін жеңілдету.
Сүтқоректілердің жасуша мәдениеті бойынша сараптама: IVEN сүтқоректілердің жасушалық процестерінің күрделі талаптарына маманданған, сезімтал жасуша желілері үшін арнайы шешімдерді ұсынады.
Биореактордан тыс: IVEN артықшылығы – сіздің түпкілікті серіктесіңіз
IVEN биореактордың күрделі өндірістік экожүйенің бір құрамдас бөлігі екенін түсінеді. Біз жобаның бүкіл өмірлік циклін қамтитын кешенді, инновациялық инженерлік шешімдерді ұсынамыз:
Сарапшы инженерия және дизайн: Біздің команда сіздің нақты молекулаңызға және масштабыңызға бейімделген оңтайландырылған, тиімді және үйлесімді нысан макеттерін және технологиялық дизайнды жасайды.
Дәлдікпен дайындау: Соңғы үлгідегі өндіріс биореактор сырғанақтары, ыдыстар, құбыр модульдері (пре-фаб/PAT) және қосалқы жүйелер үшін ең жоғары сапа стандарттарын қамтамасыз етеді.
Жеңілдетілген жоба мен құрылысты басқару: біз күрделілікті басқарамыз, жобаңыздың пилоттық зауыттан бастап толық ауқымды GMP қондырғысына дейін уақытында және бюджет шегінде жеткізілуін қамтамасыз етеміз.
Валидацияны қолдау: DQ, IQ, OQ, PQ хаттамаларымен және орындаумен кешенді көмек, реттеу дайындығын қамтамасыз ету (FDA, EMA және т.б.).
Ғаламдық қызмет көрсету және қолдау: проактивті техникалық қызмет көрсету бағдарламалары, ақауларды жылдам жою, қосалқы бөлшектер және мекеменің жұмыс уақыты мен өнімділігін арттыру үшін процесті оңтайландыру тәжірибесі.
Зертханада жаңа терапияны енгізіп жатырсыз ба, перспективалы кандидатты кеңейтіп жатырсыз ба немесе жоғары көлемді коммерциялық өндірісті басқарсаңыз да, IVEN сіздің адал серіктесіңіз болып табылады. Біз жекелендірілген биореакторлық жүйелер мен тұтас инженерлік шешімдерді ұсынамыз – бастапқы тұжырымдамадан бастап жобалау, құрастыру, тексеру және тұрақты операциялық қолдауға дейін.
Биопроцестеріңіздің толық әлеуетін ашыңыз.IVEN компаниясына хабарласыңызбүгін біздің биореакторлық технология мен интеграцияланған инженерлік тәжірибе өмірді өзгертетін дәрі-дәрмектерді жеткізу жолын қалай тездететінін білу үшін.
Жіберу уақыты: 30 маусым-2025 ж