Таза технологияның толық көрінісі - біз әдетте фармацевтикалық фабриканың таза бөлмесі деп атаймыз, ол негізінен екі санатқа бөлінеді: өндірістік таза бөлме және биологиялық таза бөлме. Өндірістік таза бөлменің негізгі міндеті - ластанбаған заттардың ластануын бақылау. биологиялық бөлшектер, ал биологиялық таза бөлменің негізгі міндеті биологиялық бөлшектердің ластануын бақылау болып табылады. GMP қауіпсіздікті тиімді қамтамасыз ететін фармацевтикалық өндіріс пен сапа менеджменті стандарты болып табылады. және дәрілік заттардың сапасы. Фармацевтикалық өнеркәсіпте таза бөлмелерді жобалау, салу және пайдалану процесінде таза бөлмелердің тиісті стандарттары және фармацевтикалық өндірістің сапа менеджменті спецификациясының талаптары сақталуы керек. Әрі қарай, біз «Фармацевтикалық өнеркәсіптің таза зауытының жобалық сипаттамаларында» интерьерді безендіру ережелеріне сәйкес фармацевтикалық таза зауыттың таза бөлмесінің дизайны туралы Шанхай IVEN компаниясының инженерлік дизайндағы тәжірибесімен біріктіретін боламыз. біріктірілген фармацевтикалық фабрикалар.

Өнеркәсіптік таза бөлменің дизайны
Өнеркәсіптік таза бөлмелерде фармацевтикалық зауыттар біз жиі кездесетін инженерлік дизайн болып табылады. Таза бөлмелерге арналған GMP талаптарына сәйкес бірнеше маңызды параметрлерге назар аудару керек.

1. Тазалық
Қолөнер бұйымдарының шеберханасында параметрлерді қалай дұрыс таңдау мәселесі. Әртүрлі технологиялық өнімдерге сәйкес дизайн параметрлерін қалай дұрыс таңдау керек - дизайндағы негізгі мәселе. GMP-де маңызды көрсеткіш, яғни ауа тазалығының деңгейі ұсынылған. Ауа тазалығының деңгейі ауа тазалығын бағалаудың негізгі көрсеткіші болып табылады. Ауа тазалығының деңгейі дәл болмаса, үлкен жылқылардың шағын арба сүйреу құбылысы пайда болады, бұл үнемді де, энергияны да үнемдемейді. Мысалы, 300 000 деңгейлі стандартты қаптаманың жаңа спецификациясы, оны қазіргі уақытта негізгі өнім процесінде пайдалану дұрыс емес, бірақ кейбір қосалқы бөлмелер үшін өте тиімді.

Сондықтан қандай деңгейді таңдау өнімнің сапасы мен экономикалық тиімділігіне тікелей байланысты. Тазалыққа әсер ететін шаң көздері негізінен өндіріс процесіндегі заттардың шаң-тозаңынан, операторлардың ағынынан және сыртқы таза ауа әкелетін атмосфералық шаң бөлшектерінен болады. Шаң шығаратын технологиялық жабдық үшін жабық сору және шаңды кетіру құрылғыларын пайдаланудан басқа, шаң көздерінің үй-жайға кіруін бақылаудың тиімді құралы жаңа қондырғылар үшін бастапқы, орташа және жоғары тиімділіктегі үш сатылы фильтрацияны қолдану болып табылады. ауаны кондиционерлеу жүйесінің және персоналдың өтуіне арналған душ бөлмесінің кері ауасы.

2. Ауаның алмасу бағамы
Жалпы алғанда, ауаны кондиционерлеу жүйесіндегі ауаның ауысу саны сағатына небәрі 8-10 рет, ал өндірістік таза бөлмедегі ауаның ең төменгі деңгейі 12 есе, ал ең жоғары деңгейі жүздеген рет. Ауа алмасу бағамының айырмашылығы ауа көлемі мен энергияны тұтынуда үлкен айырмашылықты тудыратыны анық. Жобалау кезінде тазалықты дәл орналастыру негізінде жеткілікті желдету уақытын қамтамасыз ету қажет. Әйтпесе, жұмыс нәтижелері стандартқа сай емес, таза бөлменің кедергіге қарсы қабілеті нашар сияқты бірқатар мәселелер туындауы мүмкін.

3. Статикалық қысым айырмашылығы
Әртүрлі деңгейдегі таза бөлмелер мен таза емес бөлмелер арасындағы қысым айырмашылығы 5Па кем болмауы керек, ал таза бөлмелер мен сыртқы бөлмелер арасындағы қысым 10Па кем болмауы керек. Статикалық қысым айырмашылығын бақылау әдісі негізінен белгілі бір оң қысымды ауа көлемін беру болып табылады. Конструкцияда жиі қолданылатын оң қысымды құрылғылар - қалдық қысым клапаны, дифференциалды қысымның электрлік ауа көлемін реттегіші және кері ауа шығатын жерде орнатылған ауа демпферлік қабаты. Соңғы жылдары жобада көбінесе оң қысымды құрылғысыз бастапқы іске қосу кезінде жіберілетін ауаның көлемі қайтарылатын ауа көлемінен және шығарылатын ауа көлемінен үлкен болады және сәйкес автоматты басқару жүйесі бірдей нәтижеге қол жеткізе алады.

4. Ауаның таралуы
Таза бөлменің ауа тарату формасы тазалықты қамтамасыз ететін негізгі фактор болып табылады. Ағымдағы дизайнда жиі қабылданған ауаны бөлу формасы тазалық деңгейіне сәйкес анықталады. Мысалы, 300 000 класты таза бөлме көбінесе жоғарыдан жіберу және жоғарыдан қайтару әдісін қолданады, 100 000 және 10 000 класты таза бөлмелер әдетте жоғарғы және төменгі жағына қайтарылатын ауа ағыны әдісін, ал жоғары сыныпты тазалау әдісін қолданады. бөлме көлденең немесе тік бір жақты ағынды қабылдайды.

5. Температура және ылғалдылық
Арнайы процестерден басқа, жылыту, желдету және ауаны баптау тұрғысынан, бұл негізінен операторлардың жайлылығын, яғни қолайлы температура мен ылғалдылықты сақтау болып табылады. Сонымен қатар, біздің назарымызды аударатын бірнеше көрсеткіштер бар, мысалы, ауа құбырының көлденең қимасының жел жылдамдығы, шу, жарықтандыру және таза ауа көлемінің қатынасы және т.б., олардың барлығын жобалау кезінде елемеуге болмайды.

Таза бөлме дизайны
Биологиялық таза бөлмелер негізінен екі санатқа бөлінеді; жалпы биологиялық таза бөлмелер және биологиялық қауіпсіздік таза бөлмелер. Өнеркәсіптік таза бөлмелер үшін жылыту, желдету және ауаны баптауды кәсіби жобалау кезінде тазалық деңгейін бақылаудың маңызды әдістері фильтрация және оң қысым болып табылады. Биологиялық таза бөлмелер үшін өнеркәсіптік таза бөлмелер сияқты әдістерді қолданумен қатар, биологиялық қауіпсіздік тұрғысынан да қарастырылуы керек, кейде өнімнің қоршаған ортаға ластануын болдырмау үшін теріс қысымды құралдарды қолдану қажет.
Қауіпті жоғары патогендік факторлардың жұмысы өндірістегі өнімді өндіру процесіне қатысады және оның ауаны тазарту жүйесі мен басқа да қондырғылары арнайы талаптарға сай болуы керек. Биологиялық қауіпсіздік бойынша таза бөлме мен өнеркәсіптік таза бөлме арасындағы айырмашылық жұмыс аймағы теріс қысым күйін сақтауды қамтамасыз ету болып табылады. Мұндай өндіріс аймағының деңгейі онша жоғары болмаса да, оның биоқауіптілігі жоғары болады. Биологиялық қауіпке қатысты Қытайда, ДСҰ-да және әлемнің басқа елдерінде сәйкес стандарттар бар. Әдетте, қабылданған шаралар қайталама оқшаулау болып табылады. Біріншіден, қоздырғыш оператордан қауіпсіздік шкафы немесе оқшаулау қорабы арқылы оқшауланады, бұл негізінен қауіпті микроорганизмдердің толып кетуіне жол бермеу үшін тосқауыл болып табылады. Екіншілік оқшаулау зертхананы немесе жұмыс аймағын теріс қысымды аймаққа айналдыру арқылы сырттан оқшаулауды білдіреді. Ауа тазарту жүйесі үшін де сәйкесінше белгілі бір шаралар қабылданады, мысалы, үй ішінде 30Па~10Па теріс қысымды сақтау және көрші таза емес аумақ арасында теріс қысымды буферлік аймақты орнату.

Shanghai IVEN әрқашан жоғары жауапкершілік сезімін сақтайды және клиенттерге фармацевтикалық зауыттар салуға көмектесе отырып, әрбір стандартты ұстанады. Біріктірілген фармацевтикалық инженерияны қамтамасыз етуде ондаған жылдық тәжірибесі бар компания ретінде IVEN жаһандық халықаралық ынтымақтастықта жүздеген тәжірибеге ие. Shanghai IVEN компаниясының әрбір жобасы EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP және басқа да принциптер стандартына сәйкес келеді. Клиенттерге жоғары сапалы қызметтерді ұсынумен қатар, IVEN сонымен қатар «адам денсаулығын қамтамасыз ету» тұжырымдамасын ұстанады.

Shanghai IVEN сізбен жұмыс істеуді асыға күтеді.