Таза технологияның толық көрінісі - біз әдетте фармацевтикалық фабриканың таза бөлмесі деп атаймыз, ол негізінен екі санатқа бөлінеді: өнеркәсіптік таза бөлме және биологиялық таза бөлме. Өнеркәсіптік таза бөлменің негізгі міндеті - биологиялық емес бөлшектердің ластануын бақылау, ал биологиялық таза бөлменің негізгі міндеті - биологиялық бөлшектердің ластануын бақылау. GMP - дәрі-дәрмектердің қауіпсіздігі мен сапасын тиімді қамтамасыз ететін фармацевтикалық өндіріс пен сапаны басқару стандарты. Фармацевтика өнеркәсібіндегі таза бөлмелерді жобалау, салу және пайдалану процесінде таза бөлмелердің тиісті стандарттары және фармацевтикалық өндіріске арналған сапа менеджменті талаптары сақталуы керек. Әрі қарай, біз Шанхай IVEN компаниясының интеграцияланған фармацевтикалық фабрикаларды инженерлік жобалаудағы тәжірибесімен үйлесетін «Фармацевтикалық өнеркәсібінің таза зауытының жобалау сипаттамалары» бөліміндегі ішкі безендіру туралы ережелерге сәйкес фармацевтикалық таза зауыттың таза бөлмесін жобалау туралы әңгімелесеміз.

Өнеркәсіптік таза бөлме дизайны
Өнеркәсіптік таза бөлмелерде фармацевтикалық зауыттар біз жиі кездесетін инженерлік жобалар болып табылады. Таза бөлмелерге арналған GMP талаптарына сәйкес, назар аудару қажет бірнеше маңызды параметрлер бар.

1. Тазалық
Қолөнер бұйымдары шеберханасында параметрлерді қалай дұрыс таңдау керектігі мәселесі. Әртүрлі технологиялық өнімдерге сәйкес, жобалау параметрлерін қалай дұрыс таңдау керектігі жобалаудағы негізгі мәселе болып табылады. GMP-де маңызды көрсеткіш, яғни ауа тазалығы деңгейі ұсынылады. Ауа тазалығы деңгейі ауа тазалығын бағалаудың негізгі көрсеткіші болып табылады. Егер ауа тазалығы деңгейі дәл болмаса, үлкен аттардың кішкентай арбаны сүйреу құбылысы пайда болады, бұл үнемді де, энергия үнемдеуші де емес. Мысалы, қазіргі уақытта негізгі өнім процесінде қолдануға жарамсыз, бірақ кейбір қосалқы бөлмелер үшін өте тиімді 300 000 деңгейлі стандарттың жаңа қаптама сипаттамасы.

Сондықтан, қандай деңгейді таңдау өнімнің сапасы мен экономикалық пайдасына тікелей байланысты. Тазалыққа әсер ететін шаң көздері негізінен өндіріс процесіндегі заттардың шаң түзілуінен, операторлардың ағынынан және сыртқы таза ауамен әкелінетін атмосфералық шаң бөлшектерінен туындайды. Шаң түзетін технологиялық жабдық үшін жабық шығару және шаң кетіру құрылғыларын пайдаланумен қатар, шаң көздерінің бөлмеге кіруін бақылаудың тиімді құралы - ауа баптау жүйесінің және персоналдың өтуі үшін душ бөлмесінің жаңа қайтарылатын ауасы үшін бастапқы, орташа және жоғары тиімді үш сатылы сүзуді пайдалану.

2. Ауа алмасу бағамы
Әдетте, ауа баптау жүйесіндегі ауа алмасу саны сағатына 8-10 рет қана болады, ал өнеркәсіптік таза бөлмедегі ауа алмасудың ең төменгі деңгейі 12 есе, ал ең жоғары деңгейі жүздеген есе. Әрине, ауа алмасу жылдамдығының айырмашылығы ауа көлемі мен энергия тұтынуында үлкен айырмашылықты тудырады. Жобалауда тазалықты дәл орналастыру негізінде желдету уақытының жеткілікті болуын қамтамасыз ету қажет. Әйтпесе, жұмыс нәтижелері стандартқа сәйкес келмеуі, таза бөлменің кедергіге қарсы қабілетінің нашар болуы сияқты бірқатар мәселелер туындауы мүмкін.

3. Статикалық қысым айырмашылығы
Әр түрлі деңгейдегі таза және таза емес бөлмелер арасындағы қысым айырмашылығы 5Па-дан кем болмауы керек, ал таза бөлмелер мен ашық бөлмелер арасындағы қысым 10Па-дан кем болмауы керек. Статикалық қысым айырмашылығын басқару әдісі негізінен белгілі бір оң қысымды ауа көлемін беру болып табылады. Жобалауда жиі қолданылатын оң қысым құрылғылары - қалдық қысым клапаны, дифференциалды қысымды электрлік ауа көлемін реттегіш және қайтару ауа шығысына орнатылған ауа демпферлік қабаты. Соңғы жылдары жобалауда оң қысым құрылғысынсыз бастапқы іске қосу кезінде беру ауа көлемі қайтару ауа көлемінен және шығарылған ауа көлемінен үлкен екендігі жиі қолданылады және сәйкес автоматты басқару жүйесі дәл осындай нәтижеге қол жеткізе алады.

4. Ауа тарату
Таза бөлменің ауа тарату формасы тазалықты қамтамасыз етудің негізгі факторы болып табылады. Қазіргі дизайнда жиі қолданылатын ауа тарату формасы тазалық деңгейіне сәйкес анықталады. Мысалы, 300 000 класты таза бөлме көбінесе жоғарыдан жіберу және жоғарыдан кері әдісті қолданады, 100 000 және 10 000 класты таза бөлмелер әдетте жоғарғы және төменгі жағынан қайтарылатын ауа ағыны әдісін қолданады, ал жоғары класты таза бөлме көлденең немесе тік бір бағытты ағынды қолданады.

5. Температура және ылғалдылық
Арнайы процестерден басқа, жылыту, желдету және ауа баптау тұрғысынан алғанда, бұл негізінен операторлардың жайлылығын, яғни қолайлы температура мен ылғалдылықты сақтау үшін қажет. Сонымен қатар, біздің назарымызды аударатын бірнеше көрсеткіштер бар, мысалы, ауа өткізгіштің көлденең қимасының жел жылдамдығы, шу, жарықтандыру және таза ауа көлемінің қатынасы және т.б., олардың барлығын жобалауда елемеуге болмайды.

Таза бөлме дизайны
Биологиялық таза бөлмелер негізінен екі санатқа бөлінеді; жалпы биологиялық таза бөлмелер және биологиялық қауіпсіздік таза бөлмелері. Өнеркәсіптік таза бөлмелер үшін жылыту, желдету және ауа баптау жүйелерін кәсіби жобалауда тазалық деңгейін бақылаудың маңызды әдістері сүзу және оң қысым арқылы жүзеге асырылады. Биологиялық таза бөлмелер үшін өнеркәсіптік таза бөлмелер сияқты әдістерді қолданумен қатар, оны биологиялық қауіпсіздік тұрғысынан да қарастыру керек, кейде өнімнің қоршаған ортаға ластануын болдырмау үшін теріс қысым құралдарын пайдалану қажет болады.
Өндіріс процесінде жоғары қауіпті патогендік факторлардың жұмысы қатысады, ал оның ауаны тазарту жүйесі мен басқа да қондырғылары арнайы талаптарға сай болуы керек. Биологиялық қауіпсіздік таза бөлмесі мен өнеркәсіптік таза бөлменің айырмашылығы - жұмыс аймағының теріс қысым күйін сақтауын қамтамасыз ету. Мұндай өндіріс аймағының деңгейі онша жоғары болмаса да, оның биологиялық қауіптілігі жоғары болады. Биологиялық қауіпке келетін болсақ, Қытайда, ДСҰ-да және әлемнің басқа елдерінде тиісті стандарттар бар. Жалпы алғанда, қабылданған шаралар екінші реттік оқшаулау болып табылады. Біріншіден, патоген оператордан қауіпсіздік шкафы немесе оқшаулау қорабы арқылы оқшауланады, бұл негізінен қауіпті микроорганизмдердің толып кетуіне жол бермеу үшін тосқауыл болып табылады. Екінші реттік оқшаулау зертхананы немесе жұмыс аймағын теріс қысым аймағына айналдыру арқылы сырттан оқшаулауды білдіреді. Ауаны тазарту жүйесі үшін де белгілі бір шаралар қолданылады, мысалы, үй ішінде 30Pa ~ 10Pa теріс қысымды ұстап тұру және көршілес таза емес аймақ арасында теріс қысым буферлік аймағын құру.

Шанхай IVEN әрқашан жоғары жауапкершілік сезімін сақтайды және клиенттерге фармацевтикалық зауыттар салуға көмектесе отырып, әрбір стандартты ұстанады. Интеграцияланған фармацевтикалық инженерияны ұсынуда ондаған жылдық тәжірибесі бар компания ретінде IVEN жаһандық халықаралық ынтымақтастықта жүздеген тәжірибеге ие. Шанхай IVEN-нің әрбір жобасы ЕО GMP/АҚШ FDA GMP, ДДСҰ GMP, PIC/S GMP және басқа да қағидаттар стандарттарына сәйкес келеді. Тұтынушыларға жоғары сапалы қызметтер көрсетумен қатар, IVEN сонымен қатар «адам денсаулығын қамтамасыз ету» тұжырымдамасын ұстанады.

Шанхай IVEN сізбен жұмыс істеуді асыға күтеді.