Ампулалар фармацевтика және биотехнология салаларындағы инъекциялық дәрі-дәрмектерге арналған ең сенімді және қауіпсіз контейнерлердің бірі болып табылады. Ампулалар жабық шыны ыдыстардағы сұйықтықтың стерильділігін, дәлдігін және консистенциясын сақтау үшін дәрі-дәрмектерді сақтау мен жеткізудің ең жақсы әдістерінің бірін ұсынады. Дегенмен, стерильділік қаупінің алдын алу үшін ампулалық толтырғыштар қолданатын арнайы толтыру және тығыздау жабдықтары қажет.

Бұл мақалада ампулалық толтырғыштардың жұмыс принципі, процестің нақты қадамдары, процеске кіретін компоненттер және неліктен жетекші фармацевтикалық фирмалардың көпшілігі GMP және FDA талаптарына сәйкес болу үшін озық жабдықтарды пайдаланатыны сипатталған.

Ампулалық толтыру машиналарын түсіну

An ампула толтыру машинасывакциналар, сарысулар және антибиотиктер сияқты фармацевтикалық сұйықтықтарды тығыздалған шыны ампулаларға толтыруға арналған жоғары дәлдіктегі машиналардың ерекше класы. Ампула толтыру машинасы дәрі-дәрмектердің асептикалық толтыру жағдайында тығыздалған шыны ампулаларға толтырылуын және герметикалық түрде жабылуын қамтамасыз етеді, осылайша дәрілік препараттың жарамдылық мерзімі ішінде ластанусыз сақталуы мүмкін.

Ампулалық толтыру машиналары фармацевтикалық, биотехнологиялық, ветеринариялық және косметикалық толтыруларды қоса алғанда, көптеген салаларда қолданылады, олар өте қатаң стерильділікті талап етеді.

Ампула толтыру машинасының негізгі компоненттері

Ампулалық толтыру машиналарының механизміне тікелей кіріспес бұрын, алдымен ампулалық толтыру машинасының құрамына не кіретінін түсінейік:

1.Ампула бергіш және конвейер:Ампулаларды тиісті жерге апарып, толтыру жүйесіне енгізуді күту

2.Жуу жүйесі:Ішкі және сыртқы жағынан толық тазалауды қамтамасыз ету үшін

3.Стерилизациялау туннелі:Ампулаларды дұрыс депирогендеу және зарарсыздандыру үшін.

4.Толтыру жүйесі:Өнімді дәл мөлшерлеу үшін біз сорғылар мен форсунканы пайдаланып қажетті көлемді айдаймыз.

5.Тығыздау станциясы:Алау/жалын тығыздау ампуланы герметикалық тығыздау үшін де қажет.

6.Тексеру жүйесі:Сапаны бақылау үшін камералар немесе басқа сенсорлар.

7.Басқару панелі (PLC/HMI):Автоматтандыру, диагностика және нақты уақыт режимінде бақылау үшін.

Ампулалық толтыру машиналарының жұмыс принципі

Ампула толтыру машинасының негізгі принципі - бос шыны түтікті дәріханада сатуға және пайдалануға дайын стерильді, толтырылған және герметикалық тығыздалған ампулаға айналдыруға арналған өзара байланысты процедуралар жиынтығы. Әрбір кезең дәрінің стерильділігін, оңтайлы дозаны тексеруді және бүкіл әлем бойынша қолданылатын ережелерге сәйкестікті қамтамасыз етуге арналған.

Төмендекезең-кезеңімен талдаупроцестің қалай жұмыс істейтіні туралы:

1. Ампуламен тамақтандыру және бағдарлау

Біз бос ампулалардан бастаймыз. Бос ампулалар машинаға «бункер» немесе науа тиегіш арқылы кіреді. Ампулалар беру аймағынан конвейер мен жұлдызша тәрізді дөңгелектің көмегімен жылжытылады, ампуланың түбінің шыныдағы сызаттарды немесе микрожарықтарды болдырмау үшін тот баспайтын болаттан жасалған конвейерге тиіп кетпеуін үнемі қадағалайды.

Ампулаларды дұрыс орналастыру және бағыттау өте маңызды, себебі тіпті кішкене ауытқу кейінгі жуу немесе тығыздау процесіне кері әсер етуі мүмкін.

2. Ампуламен жуу

Ампулалар тураланғаннан кейін, олар жуу станциясына өтеді.

1.Ішкі жуу:Әрбір ампула ішін бүріккіштермен жуады, инъекцияға арналған стерильді су (WFI) немесе сығылған ауа қолданылады, жоғары қысымды ағындар ампуланың ішінен бөлшектерді, шаңды және қалдықтарды шығарады.

2.Сыртқы жуу:Сыртқы беті таза екеніне көз жеткізу үшін жуылады.

Кейбір жаңартылған жүйелер стерильділікке нұқсан келтіруі мүмкін көрінбейтін ластаушы заттарды кетіру үшін ультрадыбыстық тазалауды пайдаланады.

Жуғаннан кейін ампулалар көзге көрінетіндей мөлдір, бөлшектерден таза, стерилизацияға дайын болады.

3. Стерилизация және депирогенизация

Тазалық әрқашан стерильді дегенді білдірмейді. Қалған микроорганизмдер мен пирогендерді (қызу тудыратын эндотоксиндер) жою үшін ампулалар ... арқылы өтеді.депирогенизация туннелі.

1. Мұнда олар ұшырайдықұрғақ жылу 300–320°Cбақыланатын ортада.

2. Жоғары температура бактерияларды, вирустарды және пирогендерді жояды.

Бұл қадам өте маңыздыинъекциялық дәрілер, өйткені тіпті іздік пирогендердің өзі пациенттерде зиянды реакциялар тудыруы мүмкін.

4. Салқындату және тасымалдау

Стерилизациядан кейін ампулаларды толтырмас бұрын салқындату қажет. Салқындату 100-сыныпты (ISO 5) таза бөлме аймағында, ламинарлық ағын астында жүзеге асырылады, мұнда стерильденген сүзілген ауа асептикалық жағдайларды сақтайды.

Салқындату және тасымалдау грамтеріс патологоанатомдарға сұйықтық ашылғанға дейін ампулаларды қауіпсіз, тұрақты температурада толтыруға уақыт береді, бұл конденсация жолдарының пайда болуына немесе температурамен химиялық әрекеттесудің жүруіне мүмкіндік береді.

5. Сұйықтықты толтыру

Толтыру осы жерде жүзеге асырылады және толтыру желісінің ең қызықты бөлігі. Толтыру станциясына жеткеннен кейін, ампулалар мөлшерлеу сорғылары (перистальтикалық, вакуумдық немесе поршеньді сорғылар - нақты дәрілік затқа және дәрілік саптамалардың тұтқырлығына байланысты) арқылы әрбір ампуланы толтыру үшін қажетті мөлшерде толтырылады. Негізгі ерекшеліктері:

1.Дәлдік:Қазіргі заманғы толтыру машиналары толтыруға төзімділік деңгейіне +/- 0,5% жетеді.

2.Асептикалық жағдайлар:Барлық толтыру кезеңдері ламинарлық ауа ағыны астында жүреді, сондықтан толтыру нүктесі ауадағы ластанудан ластанбайды.

3.Жұмсақ өңдеу:Тегіс ағынды форсункалардың көмегімен көбіктену немесе шашыраңқылық азаяды және сондықтан препараттың тұтастығына әсер етпейді.

Кейбір машиналар көп басты толтырғышпен жабдықталған, олар бір уақытта бірнеше ампуланы толтыра алады, бұл толтыру өткізу қабілетін арттырады.

6. Алдын ала газбен өңдеу (міндетті емес)

Егер өнім оттегіге сезімтал өнім болса, мысалы, белгілі бір вакциналар немесе биологиялық препараттар, ампула толтырылғаннан кейін, ампуланы тығыздау алдында немесе толтыру алдында азотпен жууға болады.

1. Бұл бас кеңістігіндегі оттегіні ығыстырады.

2. Бұл өнімді тұрақтандырады, сақтау мерзімін ұзартады және тотығу мүмкіндігін азайтады немесе жояды.

Алдын ала газ дайындау талап етілмесе де, биотехнологиялық немесе жоғары құнды инъекциялық құрамдар жағдайында бұл өте маңызды.

7. Ампуланы тығыздау

Толтырғаннан кейін бірден ампулалар жерге түседітығыздау станциясыКонфоркалар сақинасы жоғары температуралы жалынды ампула мойнына бағыттайды.

1. Шыны жұмсарады және жұқа тығыздағышқа айналады.

2. Нәтижесі -герметикалық жабылу,ауа өткізбейтін, бұзылуға төзімді және ластануға төзімді.

Дизайнға байланысты тығыздау нәтижесіндеашық жалынмен жабылған ампулалар(ұшымен тығыздалған) немесежабық ампулалар(алдын ала дайындалған қақпақтармен).

Бұл қадам өнімнің пайдалану сәтіне дейін стерильді болып қалуын қамтамасыз етеді.

8. Тексеру және қабылдамау

Соңғы қадам сапаны қамтамасыз ету деп аталады. Ампулалар жоғары ажыратымдылықтағы камералар мен сезімтал сенсорлары бар автоматтандырылған тексеру жүйесінен өтеді, олар мыналарды тексереді:

1. Дұрыс толтыру көлемі

2. Дұрыс жалын тығыздағышы

3. Шыны жарықтары немесе ақаулары

4. Бөлшектер

Егер кез келген ампулада ақау болса, олар қабылданбайды, сондықтан орау процесіне тек жарамды ампулалар ғана жіберіледі.

Бұл әртүрлі қадамдардың барлығы шикі көлемді шыны ампулаларды ластанусыз өмірді сақтап қалатын дәрілік өнімдерге арналған қапталған контейнерлерге айналдыратын тұйықталған циклді, стерильді өндіріс процесінің бөлігі болып табылады.

Сәйкестік және сапа стандарттары

Ампулалар инъекциялық дәрілік препараттарға арналған дәрі тасымалдаушылар болып табылады. Әлемдік стандарттарға сәйкестік өте маңызды. Заманауи ампулалық толтырғыш машиналар мыналар үшін жасалған:

1.ЕО GMP нұсқаулары

2.АҚШ FDA cGMP

3.ДДСҰ GMP

4.PIC/S ережелері

Бұл стандарттар стерильділікті, қайталанымдылықты және пациенттің қауіпсіздігін қамтамасыз етеді.

Неліктен ампулалық толтыру шешімдері үшін IVEN Pharmatech компаниясын таңдау керек?

Ампулалық толтыру машинасының жұмыс принципін түсіну маңызды болғанымен, сенімді жүйені қайдан алу керектігін білу де маңызды. Міне, осы жердеIVEN Фарматекмақтауға тұрарлық серіктес. Олар 20 жылға жуық әлемдік тәжірибесі бар фармацевтикалық компаниялардың сенімді серіктесіне айналды, тұтынушыларға жеке ампулалық толтыру машиналарымен және толық дайын өндіріс желілерімен көмектеседі.

IVEN компаниясының танымалдылығына олардың кешенді жобаларды басқару мүмкіндігінің болуы ықпал етеді. Олар машиналарды ұсынады, сонымен қатар жабдықтарды біріктіру, орнату, валидациялау арқылы таза бөлмені жобалауды қамтамасыз етеді және өмір бойы техникалық қолдау көрсетеді. Олардың ампулалық толтыру өндіріс желілері тиімділік, стерильділік және дәлдік үшін жасалған.

Енді сіз жууды, зарарсыздандыру туннелін, дәл сұйықтық толтыруды және герметикалық тығыздауды тиімді түрде анықтамалық дизайнды қамтамасыз ететін бір үздіксіз жүйеде біріктіре аласыз.

20 жылға жуық уақыт бойы жұмыс істеп келе жатқан, 50-ден астам елде өндірістік қуаттары бар компания ретінде IVEN GMP, FDA, EU және ДДСҰ арқылы белгіленген негізгі реттелетін стандарттармен белгіленген стандарттарға, кәсіби нұсқауларға қатысты фармацевтикалық индустрияның ең жоғары тиісті стандарттарына сәйкес келеді. Егер сіз сенімділік пен нарыққа шығудың қысқа уақытын іздесеңіз, IVEN-нен сатып алған кезде сіз тек жабдықтан да көп нәрсе аласыз; бұл толық, тексерілген, сәйкес келетін ампулалық толтыру ерітіндісі.

Қорытынды

Ампула толтыру машинасының жұмыс принципі кезең-кезеңімен және мұқият бақыланатын түрде жуу, зарарсыздандыру, толтыру және тығыздау болып табылады, бұл инъекциялық дәрі-дәрмектерді пациенттерге стерильді және дәл жеткізуді қамтамасыз етеді. Ампула толтыру машинасының жұмыс принципін түсіну фармацевтикалық компанияларға өздерінің реттеуші міндеттемелерін орындауға және пациенттер үшін тиімді және қауіпсіз өндіріс процесін қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.

Сонымен қатар, IVEN Pharmatech сияқты дәлелденген, беделді жеткізушімен жұмыс істеу ампулалық толтыру машиналарына ерекшелік береді, сонымен қатар тәуекелді азайтатын және нарыққа шығу уақытын жеделдететін толық, тексерілген, сәйкес шешімдерді әзірлейді.