Медициналық қаптама саласында полипропилен (PP) бөтелкелері тамаша химиялық тұрақтылығы, жоғары температураға төзімділігі және биологиялық қауіпсіздігі арқасында көктамырішілік инфузиялық (IV) ерітінділер үшін негізгі қаптама түріне айналды. Жаһандық медициналық сұраныстың өсуімен және фармацевтикалық өнеркәсіп стандарттарының жаңартылуымен толық автоматтандырылған PP бөтелке IV ерітінділерін өндіру желілері біртіндеп саладағы стандартқа айналуда. Бұл мақалада PP бөтелкесінің IV ерітіндісі өндірісінің негізгі жабдықтарының құрамы, техникалық артықшылықтары және нарықтық перспективалары жүйелі түрде енгізіледі.

Өндіріс желісінің негізгі жабдықтары: модульдік интеграция және жоғары дәлдіктегі ынтымақтастық

ҚазіргіPP бөтелкесі IV ерітінді өндіру желісіүш негізгі жабдықтан тұрады: дайындама/ілгіш бүрку машинасы, үрлеу машинасы және тазалау, толтыру және тығыздау машинасы. Бүкіл процесс интеллектуалды басқару жүйесі арқылы үздіксіз байланысты.

1. Алдын ала қалыптау/ілгіш бүрку машинасы: дәл қалыптау технологиясының негізін қалау

Өндіріс желісінің бастапқы нүктесі ретінде, алдын ала қалыптау машинасы PP бөлшектерін 180-220 ℃ жоғары температурада балқыту және пластификациялау және оларды жоғары дәлдіктегі қалыптар арқылы бөтелке дайындамаларына енгізу үшін жоғары қысымды айдау технологиясын қолданады. Жабдықтың жаңа буыны қалыптау циклін 6-8 секундқа дейін қысқарта алатын және ± 0,1 г бөтелке дайындамасының салмақ қателігін басқара алатын сервомотор жетек жүйесімен жабдықталған. Ілгіш стилінің дизайны дәстүрлі процестерде екінші реттік ластану қаупін болдырмай, кейінгі үрлеу процесіне тікелей қосылатын бөтелке аузын көтеру сақинасын қалыптауды синхронды түрде аяқтай алады.

2. Толық автоматты бөтелке үрлеу машинасы: тиімді, энергияны үнемдейтін және сапаны қамтамасыз ету

Бөтелкені үрлеу машинасы бір сатылы созылатын үрлеу технологиясын (ISBM) қабылдайды. Екі осьті бағытталған созылу әрекетінде бөтелке дайындамасы 10-12 секунд ішінде қыздырылады, созылады және үрленеді. Жабдық бөтелке корпусының қалыңдығының біркелкі қателігі 5% -дан аз және жарылу қысымы 1,2МПа жоғары болуын қамтамасыз ету үшін инфрақызыл температураны бақылау жүйесімен жабдықталған. Жабық контурлы қысымды басқару технологиясы арқылы электр қуатын тұтыну дәстүрлі жабдықпен салыстырғанда 30%-ға азаяды, сонымен бірге сағатына 2000-2500 бөтелкенің тұрақты өніміне қол жеткізіледі.

3. Бір тазалау, толтыру және тығыздау машинасының үшеуі: асептикалық өндірістің өзегі

Бұл құрылғы үш негізгі функционалды модульді біріктіреді: ультрадыбыстық тазалау, сандық толтыру және ыстық балқымамен тығыздау

Тазалау блогы: тазарту суының фармакопея WFI стандартына сәйкес келетініне көз жеткізу үшін 0,22 мкм терминалды сүзумен біріктірілген көп сатылы кері осмос су айналымы жүйесін қабылдау.

Толтыру қондырғысы: сапалы шығын өлшегішімен және визуалды позициялау жүйесімен жабдықталған, толтыру дәлдігі ± 1 мл және толтыру жылдамдығы 120 бөтелке/минутқа дейін.

Тығыздау блогы: лазерлік анықтауды және ыстық ауаны тығыздау технологиясын қолдана отырып, тығыздағыштың біліктілік деңгейі 99,9% -дан асады және тығыздау күші 15Н/мм²-ден жоғары.

Тұтас технологияның артықшылықтары: интеллект пен тұрақтылықтағы серпілістер

1. Толық процесті стерильді қамтамасыз ету жүйесі

Өндіріс желісі GMP динамикалық A деңгейіндегі тазалық талаптарын қанағаттандыру және микробтық ластану қаупін 90%-дан астам төмендету үшін CIP/SIP онлайн тазалау және зарарсыздандыру жүйесімен біріктірілген таза бөлмені қоршаған ортаны бақылау (ISO деңгейі 8), ламинарлы сорғышты оқшаулау және жабдық бетін электролиттік жылтырату арқылы жасалған.

2. Өндірісті интеллектуалды басқару

MES өндірісін орындау жүйесімен, жабдықтың нақты уақыт режимінде OEE мониторингімен (жабдықтың кешенді тиімділігі), процесс параметрлерінің ауытқуы туралы ескертумен және үлкен деректерді талдау арқылы өндіріс қарқынын оңтайландырумен жабдықталған. Бүкіл желіні автоматтандыру жылдамдығы 95% -ға жетті, ал қолмен араласу нүктелерінің саны 3-тен азайды.

3. Жасыл өндірісті трансформациялау

PP материалының 100% қайта өңдеуге қабілеттілігі қоршаған орта тенденцияларына сәйкес келеді. Өндірістік желі қалдық жылуды қалпына келтіру құрылғылары арқылы энергия шығынын 15%-ға азайтады, ал қалдықтарды қайта өңдеу жүйесі қалдықтарды қайта өңдеу жылдамдығын 80%-ға дейін арттырады. Шыны бөтелкелермен салыстырғанда, PP бөтелкелерінің тасымалдау зақымдануы 2%-дан 0,1%-ға дейін төмендеді, ал көміртегі ізі 40%-ға азайды.

Нарық перспективалары: сұраныс пен технологиялық итерацияға негізделген қос өсу

1. Жаһандық нарықты кеңейту мүмкіндіктері

Grand View Research мәліметтері бойынша, жаһандық көктамырішілік инфузия нарығы 2023 жылдан бастап 2030 жылға дейін 6,2% құрама жылдық өсу қарқынымен кеңейеді, бұл ретте PP инфузиялық бөтелке нарығының көлемі 2023 жылға қарай 4,7 миллиард доллардан асады. Дамушы нарықтардағы медициналық инфрақұрылымды жаңарту және дамыған елдерде үйдегі инфузияға сұраныстың артуы.

2. Техникалық жаңарту бағыты

Икемді өндіріс: 125 мл-ден 1000 мл-ге дейінгі көп спецификациялы бөтелке түрлері үшін 30 минуттан аз ауысу уақытына қол жеткізу үшін қалыпты тез өзгерту жүйесін жасаңыз.
Цифрлық жаңарту: виртуалды жөндеуге арналған сандық қос технологияны енгізу, жабдықты жеткізу циклін 20% қысқарту.

Материалдық инновация: Гамма-сәулелік стерилизацияға төзімді сополимерлі PP материалдарын жасау және олардың биология саласында қолдану аясын кеңейту.

ThePP бөтелке IV ерітіндісі үшін толық автоматтандырылған өндірістік желімодульдік дизайнды, интеллектуалды басқаруды және жасыл өндіріс технологиясын терең интеграциялау арқылы ішілік инфузиялық қаптама индустриясының ландшафтын қайта құруда. Медициналық ресурстарды жаһандық гомогенизациялау сұранысымен тиімділікті, қауіпсіздікті және қоршаған ортаны қорғауды біріктіретін бұл өндіріс желісі сала үшін құндылық жасауды жалғастырады және фармацевтикалық жабдықты жаңартудың эталондық шешімі болады.